為了優(yōu)化北京市藥品全生命周期管理，讓患者盡早獲益，記者從北京市藥監(jiān)局了解到，北京市藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限縮短超70%。

一直以來(lái)，我國(guó)對(duì)藥品實(shí)施嚴(yán)格的注冊(cè)管理。其中，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)以及包括藥品處方工藝等重大變更在內(nèi)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批，而省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)則負(fù)責(zé)藥品上市后中等變更備案等工作。記者了解到，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)限一般為200個(gè)工作日。為進(jìn)一步壓縮審評(píng)審批時(shí)限，國(guó)家藥監(jiān)局在有能力、有條件的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展試點(diǎn)，審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日調(diào)整為60個(gè)工作日。經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意，北京成為全國(guó)首批改革試點(diǎn)省市之一。

通過(guò)開(kāi)展藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)，市藥監(jiān)局能夠?yàn)檩爡^(qū)內(nèi)藥品上市后重大變更提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)及立卷服務(wù)，在程序不減、標(biāo)準(zhǔn)不降的前提下，大幅縮短補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批用時(shí)，促進(jìn)提升藥品上市后變更管理，讓患者盡早獲益。

作為此新政的受益人企業(yè)，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該公司研發(fā)的兒童用藥小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）僅用19個(gè)工作日就高效完成了前置服務(wù)以及審評(píng)審批的全部流程，大大加速了藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，全面提升整體運(yùn)營(yíng)效率。

“我們研發(fā)的鹽酸二甲雙胍緩釋片納入試點(diǎn)品種后，在市藥監(jiān)局全程指導(dǎo)下，用26個(gè)工作日完成了前置立卷、核查、抽樣檢驗(yàn)及審評(píng)審批。”悅康藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，審評(píng)時(shí)限較之前大幅縮短。

記者從市藥監(jiān)局了解到，“深化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批試點(diǎn)”為《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》的政策紅利之一。截至目前，北京市已接收試點(diǎn)品種14件，完成前置服務(wù)5件，正式獲批2件。首批落地品種包括集采、兒童用藥等亟待實(shí)施上市后變更的重點(diǎn)品種，變更分類涵蓋變更生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及原輔包等多種重大變更及變更組合，審評(píng)審批時(shí)限大幅縮短，有效促進(jìn)北京市藥品審評(píng)審批提質(zhì)增效。