央廣網(wǎng)上海5月21日消息（記者周洪）記者今天（21日）從中科院獲悉，該院上海藥物研究所左建平研究組與李英研究員歷時(shí)15年研發(fā)的治療自身免疫疾病“系統(tǒng)性紅斑狼瘡”的１．１類(lèi)候選新藥“馬來(lái)酸蒿乙醚胺”獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，即將啟動(dòng)臨床研究。

　　系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種難治性自身免疫性疾病，臨床長(zhǎng)期缺乏新型治療藥物。根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國(guó)SLE患者達(dá)數(shù)百萬(wàn)人。自身免疫性疾病的藥物研發(fā)是國(guó)際藥學(xué)界公認(rèn)的最具挑戰(zhàn)性的研究領(lǐng)域之一。由于SLE發(fā)病機(jī)制不清和疾病的異質(zhì)性，極大地影響了該領(lǐng)域的藥物研發(fā)。1955年以來(lái)，美國(guó)FDA沒(méi)有一個(gè)針對(duì)SLE治療的化學(xué)新藥上市，中國(guó)也沒(méi)有自主創(chuàng)制的一類(lèi)化學(xué)新藥出現(xiàn)，雖然2011年FDA批準(zhǔn)了一個(gè)抗B淋巴細(xì)胞激活因子的抗體藥物用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療，但高昂的治療費(fèi)用將絕大部分患者拒之門(mén)外。由我國(guó)自主研發(fā)的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥一旦問(wèn)世，意味著治療費(fèi)用將大大降低。　　據(jù)介紹，目前SLE臨床治療仍然以糖皮質(zhì)激素為基礎(chǔ)，聯(lián)合使用非特異性抗炎、免疫抑制劑，雖然在一定程度上延緩了疾病的進(jìn)程，但長(zhǎng)期使用造成病人免疫功能低下等多種并發(fā)癥是導(dǎo)致治療失敗的主要原因。因此，針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡研發(fā)新型治療藥物已成為當(dāng)今醫(yī)學(xué)和藥學(xué)研究的重要課題。

　　青蒿是我國(guó)特有的中草藥資源，自2000年中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所科研人員針對(duì)青蒿素類(lèi)化合物開(kāi)展了以免疫調(diào)節(jié)活性為導(dǎo)向的藥物化學(xué)與藥理學(xué)相結(jié)合的系統(tǒng)研究，合成了多系列的新型青蒿素衍生物，發(fā)現(xiàn)了一批具有更強(qiáng)免疫抑制活性以及口服吸收良好的水溶性衍生物。通過(guò)成藥性的研究評(píng)價(jià)，最終確定了馬來(lái)酸蒿乙醚胺作為治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的1.1類(lèi)候選新藥，十余年的研究證實(shí)其能夠抑制自身免疫異常反應(yīng)，恢復(fù)機(jī)體的免疫平衡。

　　馬來(lái)酸蒿乙醚胺是由我國(guó)科學(xué)家自主創(chuàng)制的以系統(tǒng)性紅斑狼瘡為適應(yīng)癥的候選新藥，2項(xiàng)專(zhuān)利獲中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)授權(quán)。