央廣網(wǎng)西安7月28日消息（記者雷愷 通訊員張偉峰 田野）記者從陜西省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，在為期三個(gè)月的體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查和專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)中，陜西省共出動(dòng)檢查人員1000多人次，監(jiān)督檢查體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)10家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)593 家、使用單位2866家，覆蓋率達(dá)到100%。期間，共立案18件，對(duì)532家相關(guān)企業(yè)進(jìn)行責(zé)令整改。

　　在陜西省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處，記者了解到，為全面了解陜西省體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，陜西省從4月開(kāi)始，集中力量在全省體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，開(kāi)展為期三個(gè)月的風(fēng)險(xiǎn)排查和專(zhuān)項(xiàng)整治工作。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在原材料不合規(guī)、用水制備不合規(guī)、擅自變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問(wèn)題；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)查處未按規(guī)定取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，銷(xiāo)售第三類(lèi)、第二類(lèi)體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、無(wú)合格證明、過(guò)期的體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備不符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的溫濕度要求和標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清以及進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)簽標(biāo)示等違規(guī)行為；使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在使用從不具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑、使用未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑、使用產(chǎn)品無(wú)合格證明、使用過(guò)期的體外診斷試劑，醫(yī)院體外診斷試劑儲(chǔ)存條件不符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的溫濕度要求、使用的體外診斷試劑標(biāo)簽標(biāo)示不全、儲(chǔ)存要求標(biāo)示不清以及進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)簽標(biāo)示等違規(guī)等行為。

　　整治期間，陜西省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)在要求企業(yè)逐一自查的基礎(chǔ)上，對(duì)企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)排查清單及其整改情況進(jìn)行了認(rèn)真核查。同時(shí)，深入相關(guān)企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)），對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，查找風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)反饋給相關(guān)企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。通過(guò)這次百日大排查，基本上摸清了陜西省體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的底數(shù)，了解了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用體外診斷試劑的基本情況，并及時(shí)建立健全了監(jiān)管檔案。

　　針對(duì)發(fā)現(xiàn)到的涉嫌沒(méi)有按照規(guī)范組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)期體外診斷試劑、儲(chǔ)存條件不符合標(biāo)簽標(biāo)示的濕度要求等問(wèn)題，陜西省監(jiān)管部門(mén)已采取了有效措施，加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管制度體系建設(shè)，做到常態(tài)化監(jiān)管，保障公眾