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《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布

2017-10-09 21:16:00來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局

  10月8日,中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后,又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領性文件,對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

  近兩年來,國家食品藥品監(jiān)管總局認真落實習近平總書記對食品藥品監(jiān)管提出的“四個最嚴”重要指示和李克強總理提出的“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”的要求,貫徹黨中央、國務院改革部署,下大力氣改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度,緊緊抓住國家實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的有利時機,堅持以人民為中心的發(fā)展思想,努力營造鼓勵創(chuàng)新的政策環(huán)境,推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)入創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展軌道;堅持鼓勵新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和提升仿制藥質(zhì)量療效“兩手抓、兩促進”,促進提高知識產(chǎn)權保護力度;堅持運用法治思維和法治方式推進改革,加快完善食品藥品監(jiān)管體制。相繼實施了藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查、醫(yī)療器械分類調(diào)整等改革舉措,解決了藥品注冊審批積壓嚴重的問題,一批創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市,為治療疾病提供了更多更好的選擇,增進了人民群眾對改革的獲得感。

  目前,鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新具備諸多有利條件。一是國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新風起云涌。近年來,我國醫(yī)藥企業(yè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報數(shù)量逐年增加。?颂婺帷⑴撂婺、西達本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲得批準生產(chǎn),29個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準上市。我國自主研發(fā)的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國產(chǎn)藥品在美歐發(fā)達國家申請注冊進入國際市場;經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設備、植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器等等創(chuàng)新醫(yī)療器械達到了國際領先水平。二是審評審批制度改革進展順利。2015年開始的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,提高了審評質(zhì)量和標準,整治了科研造假不良風氣,提高了審評審批透明度。藥品審評積壓問題如期解決;三是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價順利起步。2016年2月,國務院專門發(fā)文明確相關政策,部分地方政府也出臺相關支持政策,企業(yè)參與一致性評價的積極性很高,近期將有一批仿制藥率先獲準通過;四是上市許可持有人制度十省市試點進展順利,激發(fā)了科研人員創(chuàng)新的熱情。

  《意見》針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題,著眼長遠制度建設,提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力加強組織實施6部分共36項改革措施。針對臨床研究資源短缺的問題,《意見》提出臨床試驗機構資格認定改為備案管理。支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。為滿足臨床急需藥品醫(yī)療器械使用需求,《意見》提出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批,允許可附帶條件批準上市,上市后按要求開展補充研究。為提升罕見病患者用藥品醫(yī)療器械可及性,《意見》支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā),對境外已批準上市的有關藥品醫(yī)療器械,可附帶條件批準上市。為進一步推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,《意見》明確建立中國上市藥品目錄集,注明藥品各類信息。同時,《意見》提出探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度、專利期限補償制度、臨床數(shù)據(jù)保護制度等一系列改革“組合拳”。并明確推動上市許可持有人制度全面實施,上市許可持有人對藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。要求完善技術審評體系和制度,加強審評檢查能力建設,建設職業(yè)化檢查員隊伍。從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭、促進人民群眾健康的戰(zhàn)略高度,立足產(chǎn)業(yè)實際,放眼國際市場,對深化審評審批制度改革作了積極、系統(tǒng)的制度設計,有利于鼓勵創(chuàng)新,減少低水平重復,滿足臨床治療需求,最終促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

  出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策,對于落實黨的十八大提出的建設創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略,激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革,提高中國藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和國際競爭力,更好地滿足公眾需求,推進健康中國建設,保障國家安全,都具有十分重大的意義。

編輯: 申明寬
關鍵詞: 意見;藥品醫(yī)療;審批制度;臨床試驗機構;全生命周期管理;藥品目錄;建設創(chuàng)新型;利培酮;藥品審評;器械使用

《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布

《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布,10月8日,中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后,又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領性文件,對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

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