央廣網(wǎng)廣州2月23日消息（記者鄭澍）記者今天（23日）從廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司獲悉，該司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）昨天（22日）通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，獲得注冊證（國械注準(zhǔn)20203400176），成為首批正式獲準(zhǔn)上市的新冠病毒抗體現(xiàn)場快速檢測試劑。
據(jù)介紹，本次率先獲得注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法），用于體外定性檢測人血清、血漿、全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體，操作簡單，15分鐘即可肉眼判讀結(jié)果，可為新冠肺炎疑似患者提供快速檢測手段。
據(jù)悉，新型冠狀病毒的抗體檢測包括IgM和IgG。IgM抗體陽性表示近期感染，IgG抗體陽性表示感染時間較長或既往感染。萬孚生物的上述產(chǎn)品同時檢測IgG和IgM抗體，能對疑似病例更有效評估；能夠突破現(xiàn)有檢測技術(shù)對場地和操作人員的限制，可以作為核酸檢測的補(bǔ)充或協(xié)同，廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動診斷前移、下移。
2月23日中國工程院院士鐘南山在廣州通過網(wǎng)絡(luò)跟馳援荊州的廣東醫(yī)療隊遠(yuǎn)程會診時分享了這一好消息：“在國家新批的試劑盒中有一個來自廣東的萬孚生物，是采用膠體金的辦法測IgM，可在患者感染第7天或發(fā)病第3天就檢測出來�！�
